必须要有有医疗器械质量管理经验，具体职责如下：
1、负责质量管理文件制订、审核的职责，批准及修订质量管理文件、质量标准。
2、负责技术标准，管理标准，工作标准文件的审核。
3、批准验证方案和验证报告，审查并批准验证结论。
4、批准和审查与质量相关的其他部门文件。
5、最终决定不合格品的处理和产品收回，决定物料和中间产品是否使用。
6、会同有关部门对主要物料供应商进行评价，指导供销部人员进行蕎 部器械产品包装材料的文字设计。
7、负责处理产品质量问题，裁决有争议的质量问题，负责对退货和不合格品的处理进行审批。